ECHA:您的REACH注冊要增補數據費

注冊現狀

歐盟REACH法規可謂近十年來對化工界影響最廣的貿易壁壘,對歐有貿易的化工企業,基本無法回避履行歐盟REACH的各項應對義務。

原本歐盟的化學品法規只需歐洲人自己應對即可,但REACH法規引入了唯一代表(OR)的角色,讓歐盟境外的化工企業也有機會通過委托歐盟境內唯一代表方式參與注冊。為了提高產品的競爭力,穩固現有及開拓新的歐盟客戶,許多非歐盟的企業包括美國、中國和印度的化工以及其他相關企業紛紛斥巨資委托唯一代表完成了注冊的工作。

截止到2019年11月初,全球已經提交的注冊卷宗共97,543份,涵蓋22,650個物質,應對注冊的企業總計15,163家。其中,所有非歐盟的企業一共完成了23,923份REACH注冊,約占全球注冊總數26%。通過唯一代表提交REACH注冊量排名前四的非歐盟國家依次為美國(27%),中國(15%),日本(14%),印度(12%),也代表了和歐洲進行化工貿易量最大的幾個國家。
卷宗評估

REACH法規,全稱是關于化學品的注冊,評估,授權和限制的法規。其中R代表注冊,E代表評估。歐盟化學品管理局(ECHA)通過化學品注冊的方式收集大量物質的危害信息、具體數據節點,以確認物質是否會對人體健康和環境產生風險。同時,為了確認注冊卷宗提供的信息的準確性,歐洲化學品管理局會對提交的注冊卷宗開展評估,主要是:

  1. 考察企業提交的注冊卷宗中的數據是否滿足注冊要求,包括測試計劃書的評估(根據REACH法規,附件IX和X的節點不能直接開展測試,需要先提交測試計劃書TP)
  2. 卷宗中豁免理由是否充分
  3. 物質識別信息是否完善
  4. 非測試方法中QSAR和read-across是否合理等。

根據REACH法規第41條第5款要求,每年ECHA審查的卷宗不低于5%,根據這個進度,大約需要20多年才能完成全部卷宗的審核。近幾年,卷宗合規性審核的結果不盡如人意, 70%多的注冊卷宗都不夠完善。為了提高REACH注冊的卷宗質量,歐盟委員會將提議擴大合規性審核的物質比例,從當前各噸位抽取最低5%提高至20%。

根據這個計劃,2023年前完成2018年截止期前提交的噸位高于100噸/年的注冊卷宗的審核;2027年前完成2018年截止期前提交的噸位在1-100噸/年的注冊卷宗的審核。

根據ECHA官員在之前瑞旭集團舉辦的HCF亞洲論壇提供的信息,目前的審查,重點在幾個關鍵性的節點,包括:

  • Genotoxicity 致突變
  • Repeated-dose toxicity 重復劑量毒性實驗
  • Pre-natal developmental toxicity and reproduction toxicity 出生前發育毒性和生殖毒性實驗
  • Carcinogenicity致癌性實驗
  • Long-term aquatic toxicity 水生長期毒性實驗
  • Biodegradation 生物降解性實驗
  • Bioaccumulation 生物蓄積性實驗

以生殖毒性為例,注冊噸位為1000+的注冊,如果之前沒有二代生殖毒性的測試數據,根據最新的REACH法規數據要求,一代生殖毒性擴展實驗,即OECD443不可避免,這個節點的領頭注冊人提供的預計報價一般為65~100萬歐元。這個節點由所有注冊噸位在1000+以上的注冊人平攤(這個節點由所有注冊噸位在1000+以上的注冊人平攤,如果28天或者90天的重復劑量毒性顯示有生殖細胞或者器官影響,那么100-1000的企業也需要分攤),如果企業要繼續保留注冊號,不得不額外支出數萬歐的數據費用;如果放棄注冊號,之前注冊花費的費用就打水漂。

在注冊過程中,很多領頭注冊人為了盡早拿到注冊號會在卷宗中盡量采用一些非測試方法的數據,不管模型是否適用,不管物質是否相似,就采用了QSAR和read-across的方法,甚至我們碰到極端的情況下有些物質所有數據都采用了非測試方法。此類物質一旦卷宗被評估,需要補充的數據量會非常大,需要對不合格的節點重新進行測試。因此,企業在完成注冊后,可以對注冊卷宗中的數據進行自我評估,如卷宗中有大量的TP,非測試方法或者不合理的數據豁免,后續將會面臨高昂的費用補繳。

物質評估

除了卷宗評估外,注冊物質還面臨另一項評估——物質評估,物質評估主要針對風險高且在歐盟使用量大的物質。成員國主管當局如果認為該注冊物質對本國的人體健康或環境有不可控風險,可以提出將物質列入滾動條計劃(CORAP)。物質評估是考察物質本身的危害性,一旦成員國認為企業現有卷宗中的數據不足以評定物質的危害性,會要求補充進一步的數據。一般所有注冊成員都需要應對,不論注冊噸位,不論注冊類型。如,一氯甲烷進入CORAP后,要求補充了如下數據

  1. 發育毒性 (OECD 414)
  2. 風險評估(致癌效應DMEL的計算及DNEL的計算)
  3. 補充環境暴露評估及風險表征的相關信息
  4. 補充個人防護的具體信息

一旦企業的REACH-IT賬戶中收到該信息,即使企業的注冊類型是中間體,依然需要分攤新增的實驗費用和卷宗更新費用。
應對策略

如果企業在完成注冊后,發現后續對歐貿易并沒有和之前預計一樣順利開展,或者該產品根據貿易形勢,對歐盟的出口又呈萎縮狀態,同時卻又收到ECHA通知,后續需要補充大量的數據費用。如果企業在某些關鍵時期決定放棄注冊號,存在合理的方法規避支付大量的數據費用。根據REACH法規第50條第3款:在收到決定草案后,注冊人可以停止物質的制造或進口,或物品的生產和進口,亦或停止下游用戶的使用。在這種情況下,該注冊人,或下游用戶,應將此事實通知化學品管理局,連同以下結果:他的注冊不再有效,關于該物質不應要求提交進一步的信息。換句話說,注冊人在收到ECHA決議草案要求補充數據費用時候,如果決心放棄注冊號,可以在那個時候選擇通知唯一代表在REACH-IT平臺選擇停止生產,即可避免補繳大量的數據費用,但同時該注冊號也正式失效。企業需要仔細權衡保留注冊號和補繳數據費用的利弊,保留對自己有利的選項。

拿到注冊號只是REACH的第一步,在接下來的數年內,企業需要關注自己注冊的物質的動態,是否有物質評估/卷宗評估,是否有列入授權等。只有充分掌握相關信息,并根據相關情況及時應對,可以讓自己的注冊號繼續有效或者通過取消注冊號的方法規避補繳大量的數據費用。

瑞旭集團愛爾蘭子公司CIRS作為非歐盟企業REACH唯一代表,已經幫助海內外企業成功完成了數千份REACH注冊,在此提醒所有關注歐盟REACH或者已經完成了REACH注冊的企業,注冊只是REACH法規的敲門磚,完成REACH注冊后,還是會出現數據費用補繳的情況,企業需要提早做好打算。 

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